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對一次性使用系統(Single Use System,簡稱SUS)進行風險評估控制是制藥企業和監管機構均關注的重要方面。
一次性使用系統作為生物制品研發和生產設備的一種,無論在產品研發階段還是商業化生產過程中,為了保證生物制品安全、有效和質量可控,均會面臨變更的可能性。發生在藥品不同生命周期和生產工藝不同階段的變更,對藥品的質量、安全性、有效性影響不完全相同,變更類別也不同,因此需要科學合理地評估其變更風險。
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