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        一次性使用系統驗證

        一次性使用系統作為生產設備的一種，在生物制藥工藝應用中，需要對其化學兼容性、吸附性以及可提取物/浸出物進行工藝特定驗證。

        其中可提取物/浸出物是法規和制藥企業尤為關注的部分，對于全工藝流中的一次性使用系統，需要結合風險評估制定科學合理的驗證策略，并結合工藝參數和臨床參數進行科學合理的安全性評估。

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        產品特點

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        實驗用樣品從設計、生產、輻照、驗證均可實現本地化以達到快速交付

        先進完備的分析儀器以實現可提取物/浸出物的全面表征

        專業的技術團隊以提供法規解讀、技術支持和驗證實驗

        完善的質量體系以實現數據的真實性、完整性和可追溯性

        可提取物：于夸大的接觸條件下(如:有機溶劑、極端的溫度、離子強度、pH值、極端接觸時間等)，從任一產品接觸材料或組件向提取溶液中遷移的化學物質及元素，通常代表了遷移至產品中物質的最大可能。

        浸出物：在實際工藝條件下，從任一產品接觸材料或組件向工藝流體中遷移的、并可能存在于終產品中的化學物質及元素。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反應產物或降解產物。

        安全性評估：針對一次性使用系統或過濾器可提取物/浸出物的種類和含量，結合藥品最終劑型中的濃度、劑量大小、給藥時間和給藥途徑，以確認可提取物/浸出物是否存在安全風險的評估。

        化學兼容性：一次性使用系統或過濾器與工藝料液之間有無不良反應和相互作用的測試。

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