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樂純生物攜手勁帆醫藥: Sf9昆蟲細胞懸浮培養體系中首次應用國產一次性生物反應器
2022-09-06
2022年8月26日，蘇州——樂純生物與國內新銳生物醫藥CDMO公司勁帆醫藥簽署戰略合作協議，樂純生物將為勁帆醫藥提供包括一次性生物反應器、一次性儲/配液系統及全自動無菌封管機等產品在內的整體解決方案，利用昆蟲桿狀病毒表達系統大規模制備AAV載體的基因治療藥物。勁帆醫藥自主研發的昆蟲桿狀病毒One-Bac 4.0系統通過引入AAV表達元件調控新策略，結合關鍵工藝優化，在昆蟲系統大規模量產AAV過程中，實現高產率、高感染活性、高實心率，單批次產能可達1E+18vg！
據目前公開信息的不完全統計，這是國產一次性生物反應器首次成功應用于Sf9昆蟲細胞懸浮培養，將會大幅降低AAV大規模制備的成本，助力基因治療產業的發展。
樂純生物董事長秦孫星（右三）與勁帆醫藥CEO何曉斌（左三）簽署戰略合作儀式
大規模制備AAV中，上游生物工藝成關鍵技術難點
目前，在基因治療創新療法中，AAV是應用最廣泛的病毒載體。由此，高效率、低成本、規?；牟《据d體生產成為基因療法商業化提速的必要前提。病毒載體的產能缺口是導致基因治療藥品定價高昂的原因之一。勁帆醫藥的One-Bac 4.0系統生產的AAV產率可達1E+15vg/L-5E+15vg/L，可實現穩定放大至2000L甚至5000L；生產的AAV具備高感染活性、高實心率，批間差異小、交付周期短。該系統可以更好滿足患者的基因治療用藥需求，降低患者和社會的用藥負擔。
由于病毒載體清潔驗證難度系數較高，大規模生產AAV時一般會選擇一次性使用技術（SUT）和一次性系統（SUS）的耗材、設備等，因此，對上游生物工藝的要求十分嚴苛。在昆蟲桿狀病毒系統制備AAV的工藝中，Sf9昆蟲細胞懸浮培養又是核心步驟之一。
樂純生物自主研發、自主生產的LeKrius?一次性生物反應袋及LePhinix?一次性生物反應器配套應用于Sf9昆蟲細胞懸浮培養，培養過程中細胞生長狀態良好，并能滿足昆蟲桿狀病毒系統高效穩定的大規模量產AAV。
同時高規格的內控質量標準及穩定的貨期保證也是樂純生物著力解決的行業挑戰。樂純生物一次性儲/配液袋及一次性生物反應袋使用的關鍵膜材為自研的LeKrius?生物制藥工藝薄膜，在細胞培養全工藝中實現了供應鏈成本最優化。
Sf9昆蟲細胞懸浮培養中，首次成功應用國產一次性生物反應器
近年來，一次性生物工藝“國產新勢力”正在崛起，在很多細分領域已實現高質量的國產替代。但在Sf9細胞培養等上游工藝中，海外品牌依然是國內眾多生物制藥企業的主流選擇。樂純生物一次性生物反應器在勁帆醫藥生產中的成功應用，是國產產品在該領域首次實現批量、穩定、高標準供應。
樂純生物董事長秦孫星女士表示：對勁帆醫藥這樣的生物醫藥CDMO企業而言，一次性發酵罐的國產化，打破了進口工藝設備的壟斷，有助企業快速實現昆蟲桿狀病毒大規模生產AAV的提速降本
樂純生物將為勁帆醫藥提供解決方案，包括細胞培養儲配液系統、無菌封裝及完善的后期驗證服務等。同時，以LeKrius?一次性儲/配液袋及LePhinix?一次性生物反應器等自研成果為基礎產品線，根據不同領域客戶的不同工藝要求，靈活搭配定制化方案，快速響應客戶、快速交付最終產品，持續推動和引領本土生物制藥上游一次性耗材、設備行業服務能力的整體提升。
關于勁帆醫藥
勁帆醫藥專注基因治療技術創新，致力于開發大規模病毒載體制備及遞送技術，為基因治療提供一站式CRO、CDMO服務。公司具有高專業度合作團隊，碩博及專業技術員工占比高達70%。
旗下控股：武漢樞密腦科學技術有限公司：CRO技術平臺，8年內已提供基因治療定制化服務20000+。睿征醫藥科技(武漢)有限公司：CDMO技術平臺，擁有全球獨家昆蟲桿狀病毒One-Bac 4.0系統自主專利群，可實現高感染活性、高實心率AAV載體基因治療藥物的大規模制備，單批次產能可達1E+18vg。
公司宗旨：專注基因治療技術創新，協同合作，為基因治療藥物研發制造提速降本，造福社會。
關于樂純生物
上海樂純生物技術有限公司，成立于2011年，是先行從事生物制藥行業一次性使用耗材及設備研發、生產和銷售的高新技術企業。樂純生物十余年持續賦能生物醫藥，以技術創新為驅動，提供高品質的生物工藝解決方案，致力于成為全球生物制藥企業最信賴的合作伙伴。
