我們非常重視您的個人隱私，當您訪問我們的網站時，請同意使用所有的cookie。有關個人數據處理的更多信息可訪問我們的《法律聲明及隱私政策》
聯系電話:
021-37635888
樂純生物順利通過ISO 13485:2016與ISO9001:2015質量管理體系認證
2022-09-05
近日，上海樂純生物技術有限公司（以下簡稱“樂純生物”）順利通過SGS公司 ISO13485:2016和ISO9001:2015質量管理體系雙體系認證。
2021年10月份，樂純生物質量管理中心全面啟動質量體系升級項目，以ISO13485標準為基礎和主線，融合ISO9001標準各項要求，優化組織架構模式，通過梳理各個管理過程，明確各過程間接口的銜接，最終建立起同時滿足ISO13485和ISO9001標準的質量管理體系。在各部門的密切配合下，完成了體系的試運行，體系運行的結果得到了審核組的高度評價，并于2022年7、8月順利通過通標標準技術服務有限公司（SGS）的雙體系認證審核。
通標標準技術服務有限公司（SGS）是國際公認的認證機構，擁有遍布于130多個國家和地區的全球網絡，為多家客戶頒發了近200,000張認證證書，SGS的審核員在多個國家認可委注冊，以滿足客戶的不同要求，確保審核質量。
ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory）。
該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。該標準制定對醫療器械生產企業及其供方和其他外部方的質量管理體系提出了專用要求，對醫療器械的質量達到安全有效起到促進作用。ISO13485認證是醫療器械中不可或缺的認證，同時也是“中國制造”走向國際市場的條件之一。
此次順利通過ISO13485和ISO9001雙體系認證，證實了樂純生物的一次性使用系統在設計開發、生產、存儲、系統或服務等過程具備規范化、標準化的管理和運作能力，標志著公司管理水平邁上一個新臺階；另一方面，是樂純生物質量管理體系與國際接軌的重要一步，為下一步拓展海外市場奠定了堅實的基礎。
樂純生物以技術創新為驅動，致力為更多的生物制藥企業帶來合規、優質的產品和服務，成為全球生物制藥企業可信賴的合作伙伴。
ISO13485及ISO9001證書如下：
