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通知 | 樂純生物生物制藥一次性使用袋已獲美國FDA的DMF III型注冊歸檔號
2022-07-15
樂純生物已成功申報并獲得美國FDA的DMF III型歸檔號。
DMF 的定義：DMF，即藥物主文件（Drug Master File），是由企業自主遞交給FDA的，包含產品的生產、工藝過程控制，原材料信息，適用性信息，質量控制信息等資料的文件。DMF共分為5類，其中III類指的是包裝材料-容器。
DMF歸檔后的便利性 ：
美國的ＤＭＦ文件庫是全世界制劑廠家廣泛參考的供應商資源庫，完成DMF歸檔后可獲得以下優勢：
取得注冊登記號的企業和其產品均會在FDA網站上公示，可與更多制劑客戶共建合作發展關系；
持有FDA給予的DMF歸檔號可以在相關企業的競爭中被制劑客戶優先考慮而獲得競爭優勢；
FDA可以按照注冊企業的要求隨時更新內容；
減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術秘密外泄的風險；
特別是對于制劑生產商而言，當制劑生產商向FDA提交注冊申請資料時，相關部分的資料可直接引用該DMF文件登記號，簡化了其制劑申請的步驟。
目前為止，樂純生物旗下三款膜材LeKrius?、LeRybow?、LeRugia?對應的生物制藥一次性使用袋皆完成DMF注冊，并獲得DMF歸檔號。
樂純生物正在不斷開拓國際市場，致力于成為全球生物制藥企業信賴的合作伙伴。
